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Laboratorio

Laboratorio

La división medicina humana de Hearten Biotech está dotada de un área de esterilización, un laboratorio de uso común y un área estéril de seguridad biológica, esta última cumple con las normativas para nivel de seguridad 3. En el mismo, durante el proceso productivo se protege a la muestra, al operador y al producto, mediante la inyección de aire filtrado a presión positiva que recircula permanentemente asegurando una atmósfera estéril.

Además, todos los procedimientos que incluyen el manipuleo de las muestras se realiza dentro de cabinas de seguridad biológica que aseguran la calidad y esterilidad del producto.

El laboratorio cuenta con incubadoras de atmósfera controlada para el crecimiento celular, sistemas avanzados de microscopía y un contador celular electrónico que, mediante fluorescencia dual, informa del crecimiento y viabilidad de las células.

Los laboratorios cumplen con las normas de:

Buenas prácticas de manufactura (BPM) y buenas prácticas de laboratorio (GLP), que incluyen el seguimiento del proceso mediante el sistema de código de barra centralizado. Los operadores cumplen estrictamente procedimientos procedimientos operativos estándar (POEs) normatizados por las autoridades de Hearten Biotech.

                                                  



Control de calidad

 Control de calidad supervisado por personal idóneo de Hearten Biotech.
 Control de calidad permanente.
 Los procedimientos de control se realiza en el propio establecimiento y, en caso de ser necesario, se terciariza.